Temp Mapping
Temperature Mapping
Temperature Mapping
Temp Mapping คือ การวัดหา ค่าอุณภูมิที่มีความ แตกต่างกันใน แต่ละจุดวัดในแต่ละ ช่วงเวลา โดยเก็บบันทึกค่าการวัดเป็นเวลา 72 ชั่วโมง หรืออีกความหมายหนึ่งก็คือ การทำแผนผังอุณหภูมิ เพื่อประเมินประสิทธิภาพของห้องยา ห้องเย็น คลังสินค้าหรือรถขนส่งสินค้า ไม่ว่าจะเป็นการเก็บรักษาสารเคมี เวชภัณฑ์ยาหรือวัตถุดิบ Raw Material ล้วนแล้วแต่ต้องมีเกณฑ์ การยอมรับของช่วงอุณหภูมิในการเก็บรักษา สินค้าหรือวัตถุดิบอาจมีการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะหรือคุณสมบัติหากไม่เก็บรักษาภายในสภาวะที่ต้องควบคุม ดังนั้น การทำแผนผังอุณหภูมิหรือ จึงเป็นการตรวจสอบ และสร้างความเชื่อมั่น เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการเก็บรักษาวัตถุดิบ สินค้า หรือผลิตภัณฑ์ อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด โดยปัจจัยเสี่ยงที่จะ ทำให้เกิดความเสียหายในการเก็บรักษา และ การขนส่งนั้นมีหลายส่วนที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปรับเปลี่ยนพื้นที่ใช้งาน, ปริมาณในการเก็บสินค้า ทิศทางในการระบายอากาศ ฯลฯ เป็นปัจจัยที่ส่งผลกระทบ ในการจัดเก็บวัตถุดิบ, สินค้าและผลิตภัณฑ์ ทั้งสิ้น หรือคลังที่จัดเก็บสินค้า
รับรอง Accredit ISO/IEC 17025
จากสถาบัน A2LA (U.S.A.) ดังนี้
- Warehouse / Storage Room
- Cold Room
- Laboratories
- Container Room
- Refrigerated transport
- Clean Room
ทางบริษัท อินซ์เทค เมโทรโลจิคอล เซ็นเตอร์ เป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ดังนั้นเครื่องมือที่นำมาใช้งานเป็นเครื่องมือที่ได้มาตราฐานผ่านข้อกำหนด FDA 21 CFR Part 11 เเละเครื่องมือทุกตัว ผ่านการสอบเทียบ โดยเครื่องมือเป็นตัวบันทึกข้อมูลได้ทั้งอุณหภูมิและ ความชื้น
จุดประสงค์หลัก
เพื่อต้องการทราบอุณหภูมิและความชื้นโดยรวมของ พื้นที่ใช้งาน การคำนวณจุดติดตั้ง Datalogger ในการตรวจสอบนั้น สามารถคำนวณได้จากขนาดของพื้นที่ใช้งาน กว้าง x ยาว x สูง โดยจะมีการกำหนดจุดติดตั้งตัวเครื่องมือและจำนวนเครื่องมือ Datalogger ผลที่ได้จะทำให้ทราบถึงข้อมูลจุด Cool Spot Hot Spot Max Min Mean ของพื้นที่ เพื่อให้รู้ผลการวัดที่ถูกต้องซึ่งจะมีผลโดยตรงต่อการควบคุมคุณภาพ และความปลอดภัยของสินค้าตามมาตรฐาน GMP โดยวีธีการปฏิบัติงานและรายงานผลตามมาตรฐาน WHO (World Health Organization) ทำการวัดด้วย Data logger กว่า 300 Channel with Compliance 21 CFR Part 11 โดยทางบริษัทเราได้การรับรอง Accredit ISO/IEC 17025 จากสถาบัน A2LA (U.S.A.)
คำแนะนำ
ควรทำในสภาวะที่แตกต่าง เช่น ทำตามฤดูกาล ทำตามสภาวะที่อาจเกิดความผิดพลาดของ ระบบความคุมอุณหภูมิ เช่นไฟฟ้าดับ เป็นต้น โดย ควรทำการ Mapping ในช่วงเวลา ประมาณ 3 วัน 5 วัน หรือ 7 วัน
ผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุมสภาวะสภาพแวดล้อมในการเก็บรักษา เพื่อควบคุมหรือป้องกันความเสี่ยงการเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ์ ดังนั้น พื้นที่จัดเก็บจะต้องมีการควบคุมปัจจัยที่มีผลต่อพื้นที่ การทำแผนผังอุณหภูมิ เป็นการทดสอบ ประเมินสภาพแวดล้อมก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์เข้าไปเก็บในพื้นที่นั้น ๆ ซึ่งมีความจำเป็นเป็นอย่างมาก หากไม่มีการจัดทำแผนผังอุณหภูมิประเมินสภาพแวดล้อมก่อนแล้วนั้น อาจทำให้มีความเสี่ยงในการเก็บรักษา สินค้าเสียหายเกิดความเสียหายขึ้นได้
ปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อพื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับการเก็บรักษาและการขนส่งผลิตภัณฑ์ คือ
• อุณหภูมิ
• ความชื้นสัมพัทธ์
• แสงและการแผ่รังสี
ซึ่งโดยส่วนใหญ่ทั่วไปการตรวจสอบคุณภาพและประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ในระหว่างการทำงาน ที่ไม่ยุ่งยากนั้น เราจะทำการตรวจสอบโดยการดูที่อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ในแต่ละจุด แต่ละพื้นที่เป็นหลัก สามารถทำได้โดยการใช้ แผนผังอุณหภูมิ Temp เข้ามาช่วยตรวจสอบ การทำแผนผังอุณหภูมิสามารถทำได้ ดังนี้
– กำหนดตำแหน่งพื้นที่ จุดตรวจวัด จำนวนกี่จุด จุดใดบ้าง ที่ต้องการเก็บบันทึกข้อมูลอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์
– ติดตั้งเครื่องวัดอุณหภูมิตามจุดที่ต้องการตรวจวัด (เครื่องวัดอุณหภูมิความชื้นสัมพัทธ์ ต้องผ่านการสอบเทียบ) กำหนดความถี่ ระยะเวลาในการตรวจสอบ (ขึ้นอยู่กับการกำหนดของแต่ละหน่วยงาน)
– ตรวจสอบแต่ละจุด และนำข้อมูลมาวิเคราะห์ผลว่าผลิตภัณฑ์ที่เก็บในแต่ละพื้นที่นั้น ๆ จะเกิดอันตรายหรือความไม่เสถียรในการเก็บรักษาหรือไม่
– ติดตามจุดที่ต้องควบคุมโดย การติดตั้งเครื่องวัดอุณหภูมิความชื้นสัมพัทธ์
วัตถุประสงค์ของการทำแผนผังอุณหภูมิ คือการหาจุด hotspot เพื่อป้องกันการเกิดผลกระทบกับสินค้าที่เก็บรักษาหากมีการเปลี่ยนแปลงสภาวะในบรรยากาศ
ดังนั้น ปัจจัยเสี่ยงต่างๆ จะได้รับการพิจารณา ดำเนินการป้องกันและแก้ไขได้จากการทำแผนผังอุณหภูมิหรือ เพื่อจะได้ทราบถึงสภาวะจุดเสี่ยงที่เกิดขึ้นในหลายๆ สาเหตุ
ตัวอย่าง พื้นที่คลังสินค้าและยานพาหนะขนส่งอาจพบความผันผวนของอุณหภูมิที่จุดต่างๆ ในพื้นที่ได้ อันเนื่องมาจากปัจจัยภายนอก ดังตัวอย่างต่อไปนี้
– หน้าต่าง (การแผ่รังสีความร้อน)
– การเปิดประตู
– อุณหภูมิที่ต่ำกว่าที่ช่องระบายอากาศของระบบทำความเย็น
– ปริมาณโหลดของสถานที่จัดเก็บ
– อิทธิพลของสภาพอากาศ (ฤดูร้อน/ฤดูฝน/ฤดูหนาว)
**เตรียมประกาศใช้วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2565**
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564
ข้อกำหนด 3.3.2 ต้องมีการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ ( Temperature Mapping ) ของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาก่อนการใช้งานโดยดำเนินการภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทน ของสภาวะการ
จัดเก็บจริงทั้งนี้ อุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจวัดหรือติตามอุณหภูมิ ต้องมีการการติดตั้งในตำแหน่งที่เป็นจุด
Temperature Mapping Protocol
1. Create a validation plan
2. Identify areas at risk
3. Develop protocol information
4. Determine sensor distribution
5. Set up mapping equipment
6. Conduct test and review data
7. Make modifications
8. Document and schedule mapping tests
IQ, OQ, PQ and DQ
IQ – Installation Qualification การพิสูจน์ เครื่องมือได้ทำการติดตั้ง หรือปรับปรุง ถูกต้องตามที่กำหนดไว้
OQ – Operational Qualification การพิสูจน์การทำงานของเครื่องว่าสามารถใช้งานได้ ตลอดช่วงการวัดที่กำหนดไว้
PQ – Performance Qualification การพิสูจน์การทำงานของเครื่องว่าได้ทำงานอย่างสมบูรณ์ และสามารถทำซ้ำได้
DQ – Design Qualification การพิสูจน์การออกแบบของเครื่องมือว่ามีความเหมาะสม ตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้
Site Reference
และอีกกว่า 6,000 บริษัทฯ
🔸Venue : สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาตร์การแพทย์
🔹Reference Work : ห้องเก็บยาและสารเคมี
🔸Venue : Havi Logistic
🔹Reference Work : คลังสินค้าห้องเย็น
🔸Venue : GPO (องค์การเภสัชกรรม)
🔹Reference Work : ห้อง ควบคุมอุณหภูมิความเย็น
🔸Venue : โรงพยาบาลศิริราช ปิยมหาราชการุณย์
🔹Reference Work : Temp Mapping จำนวน 55 ห้อง โดยทดสอบค่าอุณหภูมิและความชื้นในห้องปฏิบัติการต่างๆ
10 April 2018 บริษัทฯ ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการ (Authorized Distributor) ด้าน Environment Monitoring System ได้รับรองมาตรฐาน 21 CFR Part 11 IMC Group “U.K.”
Temperature Mapping
การรับทำ Temperature Mapping คือการวัดหาค่าอุณภูมิและความชื้นที่มีความแตกต่างกันในแต่ละจุดวัด ในแต่ละช่วงเวลาโดยเก็บบันทึกค่าการวัดเป็นเวลา 72 ชั่วโมง Temperature Mapping มีความสำคัญสำหรับคลังสินค้า ห้องเก็บยา ห้องเก็บวัคซีน ห้องเก็บวัตุดิบ อาหารแช่เย็นแช่แข็ง และรถขนส่งสินค้า การทำ Temperature Mapping เพื่อให้รู้ผลการวัดอุณหภูมิและความชื้นที่ถูกต้อง ซึ่งจะมีผลโดยตรงต่อการควบคุมคุณภาพ และความปลอดภัยของสินค้าตามมาตรฐาน GMP โดยวีธีการปฏิบัติงานและรายงานผลตามมาตรฐาน WHO (World Health Organization) Temperature Mapping ทำการวัดด้วย Data logger กว่า 300 Channel with Compliance 21 CFR Part 11 โดยการทำ Temperature Mapping ควรเป็นห้องปฎิบัติการสอบเทียบได้การรับรอง Accredit ISO/IEC 17025 จากสถาบัน A2LA (U.S.A.) จะช่วยสร้างความเชื่อมั่นและความไว้ใจให้กับลูกค้าด้วยมาตราฐานสากล
